本文详细介绍了评审工程师在IND注册时需要提供的资料，包括介绍性说明、总体研究计划、研究者手册、临床试验方案、药学研究信息及非临床研究信息等内容。
IND注册资料要求
在进行IND（InvestigationalNewDrug）注册时，评审工程师需要准备一系列详细的资料。这些资料包括但不限于：介绍性说明和总体研究计划、研究者手册、临床试验方案、药学研究信息、非临床研究信息及既往临床使用经验说明。介绍性说明应包括新药的名称、活性成分、药理作用类别、剂型、给药途径及临床试验目的等。总体研究计划则需总结临床试验方案的设计依据和风险论证。研究者手册应提供药物的药学、非临床及临床研究资料，确保受试者的安全。临床试验方案需详细描述研究背景、试验目的、受试者数量、入选标准、给药计划及检测指标。药学研究信息重点关注受试者安全性，涉及新药的化学结构、制剂辅料的毒性等问题。非临床研究信息包括药理学研究、毒理学研究及药代动力学的总结报告。
国内IND申报流程
国内IND申报流程分为多个模块，包括地区管理资料、CTD文件综述、质量部分、非临床研究报告和临床研究报告。模块一是地区管理资料，涵盖申请表及标签等行政管理信息。模块二是CTD文件综述，简明结构化总结药品质量、非临床和临床试验方面的信息。模块三为质量部分，包含原料药和制剂的生产工艺、分析方法、质量标准及稳定性研究等内容。模块四提供非临床研究报告，模块五则提供临床研究报告。这些资料的准备需遵循相关技术指南和法规，以确保数据的可追溯性和完整性。
新药临床试验申请技术指南
新药I期临床试验申请需要提供详细的技术资料，包括介绍性说明、总体研究计划、研究者手册、临床试验方案、药学研究信息及药理毒理信息。介绍性说明应包括新药的名称、结构式、剂型、给药途径及试验目的。总体研究计划需总结临床试验方案设计依据，评估安全性风险。研究者手册提供试验药物的综合信息，确保临床研究者能掌握药物的所有重要信息。临床试验方案则应详细描述研究背景、试验目的、受试者数量及入选标准等。药学研究信息关注新药的化学结构、制剂辅料的毒性及稳定性等问题。药理毒理信息包含非临床研究综述、药理作用及毒理研究总结报告。
药品注册技术文件（CTD）要求
CTD（CommonTechnicalDocument）是药品注册时需要提交的技术文件，涵盖质量、非临床和临床方面的研究资料。CTD文件由五个模块组成，分别是地区管理资料、CTD文件综述、质量部分、非临床研究报告和临床研究报告。模块一包括各地区的行政管理信息，模块二是对质量、非临床和临床研究信息的总结，模块三包含药品的质量研究信息，模块四提供非临床研究报告，模块五则是临床研究报告。准备这些资料时需要确保信息的一致性、关键性及索引性。
药物研发全生命周期管理
药物研发的全生命周期管理涵盖从药物发现、非临床研究、临床试验、注册申报到上市后的监测。每个阶段都需要详细的技术资料和数据支持。对于新药的临床试验申请，需准备介绍性说明、总体研究计划、研究者手册、临床试验方案及药学研究信息等资料。药品注册时需提交CTD文件，包含质量、非临床和临床研究方面的资料。全生命周期管理确保数据的可追溯性和完整性，有助于加快药物研发和审批进程。
